林钟石1，徐良3，钟文雨1，林柏佑2，徐炜区2，袁丽欣2，刘尧1
（深圳市药品检验研究院体外诊断试剂检测部1，无源医疗器械检测部2，医疗器械检测中心3，广东深圳518057）
摘要：目的：评价金属铝的细胞毒性、刺激性和皮肤致敏性，为金属铝材料在医疗器械领域的制造和应用提供安全依据。方法：本研究模拟金属铝材料在医疗器械中的常规应用，采用抛光处理后的金属铝片评估该金属铝片的细胞毒性和刺激致敏性。细胞毒性试验选用浓度1×105个/ml生长良好的L929小鼠成纤维细胞悬液使用MTT法检测，并计算细胞存活率；刺激试验将9只新西兰兔通过完全随机分成样品极性浸提液和空白对照组、样品非极性浸提液和空白对照组和阳性对照组，每组3只。将受试液滴到纱布上，贴敷于脊柱两侧固定4h后去除，观察水清洗后1、24、48和72h皮肤表面，计算原发性刺激并后确定反应类型；皮肤致敏试验将50只豚鼠通过完全随机分成样品极性浸提液组、空白对照组、样品非极性浸提液组、空白对照组和阳性对照组，每组10只。经动物肩膀内侧注射受试液皮内诱导，观察贴敷结束后24h和48h受试部位情况及Magnusson和Kligman评级。结果：细胞毒性试验中L929细胞与样品浸提液接触24h后与空白对照中的细胞显微镜下观察无形态上的差异且噻唑兰检测存活率大于70%；刺激试验中，贴敷结束后1、24、48和72h样品浸提液的皮肤反应均为无红斑无水肿；皮肤致敏试验中，贴敷结束后24和48h样品浸提液的皮肤反应均为无红斑无水肿。结论：样品浸提液无潜在的细胞毒性、刺激性及皮肤致敏性，金属铝的生物安全性符合现有标准对于与完整皮肤接触和部分与黏膜接触（≤24h）的表面器械的生物安全性要求，但其在低pH环境下的使用，还需要进一步的研究。
关键词：铝；医疗器械；细胞毒性；刺激性；皮肤致敏性
该论文发表于《医学信息》2020年10月第33卷第19期
