林钟石a，黄虹蓉a，臧德跃b，徐炜区b，林柏佑b，袁丽欣b，徐良c，刘尧a
深圳市药品检验研究院a.体外诊断试剂检测部；b.无源医疗器械检测部；c.医疗器械检测中心，广东深圳518057
摘要：对经常规塑形处理的镍钛诺合金材料进行全面的生物安全性评价，为该材料在医用产品制造和应用尤其是植入介入器械领域的应用提供安全依据。为了模拟镍钛诺合金在医疗器械生产中的常规应用，对镍钛诺合金材料进行塑形处理为镍钛合金丝，然后基于一系列GB/T16886医疗器械生物学评价标准，对该镍钛合金丝进行热原试验、细胞毒性试验、皮内反应试验、迟发性超敏反应试验、溶血试验、血栓形成试验、亚慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验等一系列生物安全性评价试验研究。结果表明，镍钛诺合金材料在普通大气下热氧化处理后的生物安全性符合现有标准规范的要求。
关键词：镍钛诺合金；医疗器械；生物安全性；生物相容性
该论文发表于《中国医疗设备》2020年第35卷04期
