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市药检院药用辅料标准品种监护人工作获国家药典委员会表扬

发布时间:2021-07-16 文章来源: 深圳市药品检验研究院
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     近日,国家药典委员会发文表扬一批药用辅料标准品种监护人单位,市药检院作为7个辅料标准品种监护单位,受到国家药典委表扬。
     国家药典委员会对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。根据国家药典委员会有关规定,市药检院将承担的7个药用辅料品种标准逐一落实到具体负责人,市药检院对每个监护品种的每个问题均迅速反应,耐心细致地解答和回复,积极协助排查包括色谱柱选择、柱活化条件、衬管要求等标准执行过程中的问题,截至2021年5月31日,已累计接受电话及邮件咨询20份。尤其是2019年初收到一监护品种企业反馈现行标准实验操作无法执行的问题,在国家药典委员会的统筹指导下,该院立即启动标准修订工作,从立项到完成起草、复核和上报仅用时6个月,顺利收录在2020年版《中国药典》中,体现了“深圳速度”和“《中国药典》速度”。
     药用辅料标准品种监护人制度的实施,加强了药品检验机构与企业之间的沟通、合作,有助于标准的顺利实施和持续改进。市药检院作为品种监护人单位将继续及时总结经验,进一步完善制度,持续履行好监护人的职责,确保《中国药典》药用辅料标准的严谨性、先进性和适用性,持续助力我国药用辅料产业高质量发展。

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