近日，国家药监局组织召开了新版GB 9706系列标准检验资质认定及承检能力调研工作会议。市医械中心有源技术负责人刘洪伟助理和有源部相关同志参加了会议。
会上，中检院器械所受国家医疗器械注册司委托，通报了全国医疗器械检验机构新版医用电气安全系列标准换版资质认定和各检测机构承检能力调研情况。本次调研涉及29家医疗器械检测机构，其中药监系统内机构27家，第三方机构2家。结果显示，系统内机构仅有14家通过了新版系列标准资质认定。市医械中心超前谋划、提前布局，于2021年9月首批取得该系列资质，年承检能力达到1500批，遥遥领先上海、北京、浙江、辽宁、广东等国家级检测机构，年承检量约占全部调查机构总量的20%。
近两年国家相继发布了新版医用电气安全系列标准，共计59个。2023年5月1日起将进入强制实施阶段。该系列标准的实施，将涉及到有源医疗器械注册人8900个，注册证2.7万张。中心2020年底迁入新实验大楼，软硬件和环境设施全面升级，其中有源医疗器械检测实验室面积约7000平方米，检测仪器增加近800多台套。通过连续两年的资质扩项，市医械中心已获得347个标准的有源医疗器械标准检测资质，同时保留了西丽地址的检测资质，检测范围基本覆盖我市医疗器械产业大部分产品检测需求。市医械中心现有新版系列标准资质37个，涵盖多参数监护仪、超声诊断系统、医用X射线机、治疗仪等大部分医用电气设备和医用电气系统的检验业务，目前已受理新版GB9706系列标准检测业务300余项，部分产品已出具报告，受理量和出具报告数量位居全国前列。
下一步，市医械中心将继续跟踪和梳理本市医疗器械生产企业清单，进一步纵深挖掘本市检测业务需求，持续推进能力建设，不断完善高端医疗器械创新服务平台建设。
