近日,深圳赛陆医疗科技有限公司自主研发的Salus Pro基因测序仪正式通过国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械审批,成功获准上市。该设备是国内首款基于可逆末端终止测序法,获批临床检验全应用场景的基因测序仪。在此过程中,市药检院充分发挥专业优势,以高效精准的检测服务全程护航,助力高端医疗器械国产化。
技术成功落地的背后,离不开检测服务的高效支撑。在产品注册检验阶段,面对业务繁重和人力资源紧张等多重压力,市药检院迅速组建专项团队,针对设备的电气安全、电磁兼容等复杂项目展开了全方位的测试。检测团队通过科学规划流程、优化资源配置,攻克了多项技术难点,高效完成了检测任务,为产品的后续临床试验和注册申报奠定了坚实基础。
未来,市药检院将继续保持与企业的紧密合作,践行“主动服务、靠前服务”理念,聚焦医疗器械领域的技术攻关与创新需求,以专业化检测能力助力企业突破技术壁垒,为深圳打造全球医疗器械产业高地提供坚实技术支撑。