市药检院助力全自动细胞形态学分析仪创新医疗器械产品获批上市

　　近日，由市药检院完成全项注册检验的创新医疗器械产品“全自动细胞形态学分析仪”获批上市。该产品集成光学显微成像与人工智能（AI）技术，实现了对血细胞形态的智能识别与分析，是我国首个进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的AI类体外诊断产品，填补了该领域国内空白。

　　在注册检验过程中，面对产品技术复杂、检验周期紧等挑战，市药检院主动对接企业，科学制定检验方案，顺利完成全性能测试与电磁兼容实验。团队重点对基于AI的软件相关功能开展了系统验证，包括细胞定位准确性、图像分析速度等关键技术指标，全面评估产品结果输出的准确性、精确性和鲁棒性，为产品注册提供了严谨的数据支撑，有效推进审评进程。

　　作为拥有多项国际认证的权威检测机构，市药检院始终致力于为医疗器械企业提供优质高效的技术服务。未来，市药检院将继续聚焦行业创新需求，强化注册检验能力，为深圳市医疗器械产业的高质量发展提供坚实支撑。