刘晶晶；韦小怡；江坤；刘敏；李玉兰；王铁杰
深圳市药品检验研究院；深圳市药品质量标准研究重点实验室；国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室
摘要：目的:建立HPLC法同时测定氯雷他定原料药中9个有关物质(杂质A～I)。方法:采用YMC-Triart C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱，以庚烷磺酸钠缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长254 nm,进样体积20μL。结果:对照品氯雷他定与9个已知杂质A～I的色谱峰均能良好分离，对照品氯雷他定及杂质A～I分别在0.215～10.712μg·mL-1(r=0.999 9)、0.544～10.930μg·mL-1(r=0.999 9)、0.202～10.108μg·mL-1(r=1.000)、0.202～10.141μg·mL-1(r=1.000)、0.198～9.923μg·mL-1(r=1.000)、0.580～11.625μg·mL-1(r=1.000)、0.489～9.783μg·mL-1(r=0.999 9)、0.223～11.249μg·mL-1(r=1.000)、0.197～9.874μg·mL-1(r=0.999 9)、0.199～9.971μg·mL-1(r=1.000)浓度范围内线性关系良好(n=6);对照品氯雷他定及杂质A～I的定量限分别为0.078、0.302、0.146、0.102、0.075、0.251、0.242、0.088、0.196、0.127μg·mL-1;杂质A～I的平均回收率(n=9)分别为98.1%、100.0%、97.4%、100.2%、98.3%、102.1%、102.0%、100.0%、97.3%;4个厂家氯雷他定原料药测定结果显示，1个厂家的样品中杂质F的含量较高，应引起重视。结论:该方法灵敏度高，专属性强，可区分不同厂家氯雷他定原料药的质量，可用于氯雷他定原料药的有关物质检查。
关键词：氯雷他定;抗过敏药;有关物质;相对校正因子;质量控制;高效液相色谱法;
该论文发表于《药物分析杂志》2023年第46卷第6期
