徐良，崔智，江坤，郭兴杰，王铁杰*
深圳市药品检验研究院，深圳518057，沈阳药科大学 药学院，沈阳110016，深圳药品质量标准研究重点实验室，深圳518057
摘要：目的 建立以羧甲基-β-环糊精（CM-β-CD）为手性选择剂的毛细管电泳法检查R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质。方法：实验考察了CM-β-CD质量浓度、pH及缓冲溶液浓度对对映体分离的影响。优化后的毛细管电泳条件为毛细管柱为未涂壁熔融石英毛细管柱，背景电解质为30mmol?L-1磷酸盐缓冲液，pH4.0，手性选择剂为质量浓度为15g?L-1的CM-S-β-CD。结果：在上述毛细管电泳条件下，维拉帕米S-异构体与R-异构体能够实现良好分离，分离度>5.0。维拉帕米S-异构体在质量浓度为2.0~20μg?mL-1范围内呈现良好的线性关系（r>0.999），加样回收率为95.5%~103.5%，该方法的精密度和重复性均良好。3批R-维拉帕米原料药经本法检测所含S-异构体杂质均小于0.2%。结论：所建立好的方法适于R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质的检查。
关键词：维拉帕米；羧甲基-β-环糊精；手性选择剂；异构体杂质检查；毛细管电泳法
该论文发表于《药物分析杂志》2016年第36卷第3期
