梁智渊，刘晶晶，刘敏，李玉兰，王铁杰
（深圳市药品检验研究院，深圳市药品质量标准研究重点实验室）
摘要：目的:对2020年国家药品抽检品种氨咖黄敏胶囊样品胶囊壳中的铬含量进行检测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法:采用微波消解法进行样品前处理,以石墨炉原子吸收分光光度法对79个厂家290批氨咖黄敏胶囊样品胶囊壳中的铬含量进行测定。结果:290批样品胶囊壳中铬含量均低于2 ppm,仅1批高于1 ppm。精密度试验显示RSD为1.5%;随行回收率在96.5%～105.3%。胶囊壳铬含量均符合《中华人民共和国药典》的规定,但质量尚存在差异。结论:氨咖黄敏胶囊品种胶囊壳中铬的含量均符合规定,国家监管有效,监管部门应继续加强监管,生产厂家应优化各明胶空心胶囊壳原辅料、半成品到成品的整个生产工艺,规范生产,使胶囊壳铬含量控制到最低,保证胶囊剂型药品的食用安全性。
关键词：
氨咖黄敏胶囊;胶囊壳;铬;安全评价;
该论文发表于《中国医药导刊》2021年4月第23卷第04期
