陈承贵，刘敏，李美芳，庞发根，李玉兰，王铁杰
（深圳市药品检验研究院，深圳市药品质量标准研究重点实验室）
摘要：目的:完善复方乙酰水杨酸片的质量标准,提高其质量控制水平。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部相关方法和拟定标准方法,对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验,建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法,建立HPLC同时测定HPLC鉴别（1）、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法,同时以3个主成分为目标,建立了该片剂的溶出度方法。结果:HPLC鉴别和薄层色谱鉴别专属性强,简便快速;建立了HPLC测定游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定,其线性关系均较好,重复性良好,回收率均符合要求。9批次复方乙酰水杨酸片的游离水杨酸含量为0.1%～0.3%,含量均匀度（咖啡因）结果为98.0%～102.9%,含量测定（乙酰水杨酸）结果为97.9%～101.7%,含量测定（非那西丁）结果为98.1%～103.9%,含量测定（咖啡因）结果为96.8%～103.1%,溶出度结果大多在79%～101%之间,部分企业溶出度检测不合格;建议游离水杨酸限度修订为0.3%,溶出度限度均为75%。结论:本研究完善和提高了复方乙酰水杨酸片的质量控制方法。
关键词：
复方乙酰水杨酸片;质量标准;高效液相色谱;薄层色谱鉴别;溶出度;含量测定;
该论文发表于《药物分析杂志》2021年3月第41卷第03期
