蔡锦雄，李美芳，梁爱仙，庞发根，李玉兰
（深圳市药品检验研究院，深圳药品质量标准研究重点实验室）
摘要：目的:建立同时测定不同合成工艺的枸地氯雷他定原料药中12种有机溶剂残留量的方法。方法:采用顶空气相色谱（HS-GC）法。色谱柱为Agilent DB-624 （30 m×0.25 mm,1.4μm）毛细管柱,程序升温,进样口温度为250℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为300℃,载气为高纯氮气,载气流速为1.0 m L·min-1,分流比为50∶1,顶空进样量为1 m L,顶空平衡温度为90℃,顶空平衡时间为30 min。结果:12种有机溶剂在建立的色谱条件下均能完全分离,考察浓度范围内质量浓度与峰面积呈良好线性关系,精密度和准确度结果良好。结论:该方法操作简单、灵敏、结果准确,可用于不同合成工艺的枸地氯雷他定原料药中有机溶剂残留量的控制。
关键词：
枸地氯雷他定;原料药;顶空气相色谱法;残留溶剂;
该论文发表于《中国药物评价》2021年8月第38卷第04期
