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市药检院国家药品标准制修订工作传捷报

发布时间:2023-05-17 文章来源: 深圳市药品检验研究院
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  4月3日,从国家药典委员会官网获悉,市药检院获批承担9项2023年度国家药品标准提高拟立项课题,其中通用技术方法1项、品种标准8项,涵盖生物制品、中药、化学药、药用辅料四大研究领域。加上此前参加的1项药用辅料课题筹备项目,2023年,市药检院承担的国家药品标准提高课题项目数达10项,为近年来最佳成绩。

  随着新领域、新技术、新方法不断更新发展,国家药典委员会开启“开门建标准”新局面,建立“政府主导、企业主体、社会参与”的标准形成机制。在“僧多粥少”,竞争愈加激烈的大背景下,市药检院高度重视、提前部署,在总结分析历年药品标准提高工作基础上,进一步解放思想、开拓思路,激励动员,抓实抓细,药品标准申报工作成效显著:一是技术领域取得新突破,首次成功获批生物制品研究领域课题“间充质干细胞生物学效力检测方法的研究与开发”,实现生物制品、中药、化学药、药用辅料四大研究领域的全覆盖。二是项目技术难度上新台阶,生物制品生产机制复杂,产品创新发展速度快,市药检院在短时期内迅速开展前瞻性研究,积累技术和经验,成为本年度除中检院、上海院之外,承担生物制品通用技术方法研究的牵头单位。三是项目承担数量创新高,本年度共申报17项,获批10项,其中起草5项,申报、获批及起草项目数量均为近五年之最。

  市药检院承担国家药品标准提高工作20多年以来,完成药品标准提高达770余项,其中起草品种收载至历版《中国药典》共73个;2015年首次承担通用技术方法研究并牵头完成“部分磺酸盐类药物中磺酸烷基酯检测方法的研究与应用”。至今已完成通用技术方法研究15项,相关工作受到了国家药典委员会的充分肯定和多次发函表扬,既为国家药品标准研究贡献了深圳力量,也培养了人才队伍,提升了技术能力。接下来,市药检院将继续凝心聚力、铆足干劲,强优势、补短板,继续深耕药品质量标准研究工作,持续强化前瞻技术能力储备,为我市生物医药和健康产业高质量发展提供强有力的技术支撑。


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